第五批國家組織藥品集中采購中選結果已于2021年10月在各地啟動實施。近期，藥品監管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品GlaxoSmithKline(Ireland)Limited（下稱“葛蘭素史克公司”）的度他雄胺膠囊開展檢查，發現企業對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國家藥品監督管理局發布公告，自即日起暫停進口、銷售和使用該產品。

按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

鑒于度他雄胺的采購周期于10月底結束，不再啟動替補程序，請各地在采購周期滿后的接續工作中對該藥品的供應情況予以關注，做好銜接工作，確保藥品供應穩定。

特此公告。

國家組織藥品聯合采購辦公室

2022年10月31日